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Ärzteblatt Thüringen

Antrag epidemiologische Studien

Die Ethik-Kommission hat neben der Beurteilung von Studien gemäß Arzneimittelgesetz und Medizinproduktegesetz unter anderem Vorhaben epidemiologischer Forschung mit personenbezogenen Daten ethisch und rechtlich zu beurteilen und die Thüringer Ärzte zu beraten.

Neben dem Antragsformular benötigen wir für die Beurteilung von epidemiologischen Studien einen Studienplan (Beobachtungsplan), die Patientenaufklärung und -einverständniserklärung und - falls erforderlich - einen Versicherungsnachweis. Weiterhin bitten wir um Benennung der an der Studie beteiligten Thüringer Ärztinnen und Ärzte und Einreichung ihrer aktuellen beruflichen Lebensläufe.

Für die Erteilung eines Primärvotums bitten wir um Einreichung der Unterlagen in 9-facher Ausfertigung 14 Tage vor dem Sitzungstermin.

Liegt bereits ein Votum einer anderen öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommission für eine epidemiologische Studie vor, werden die Unterlagen im verkürzten Umlaufverfahren beraten. Wir bitten um Einreichung der Unterlagen in 1-facher Ausfertigung. Das Antragsformular muss in diesem Fall nicht eingereicht werden. Es genügt ein formloses Anschreiben an die Ethik-Kommission.

BezeichnungGröße 
Antragsformular epidemiologische Studien.pdf226 kB
Datenschutzerklärung allgemein.pdf55 kB