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Ärzteblatt Thüringen

Antrag nach AMG

Informationen zum Verfahren

Der Sponsor hat der Ethikkommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt.

Der Antrag muß bei der federführenden Kommission in schriftlicher Form 9-fach sowie in elektronischer Form (PDF-Format auf CD-ROM) eingereicht werden.

Bei multizentrischen klinischen Prüfungen, die im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in mehr als einer Prüfstelle erfolgen, erhält jede weitere nach Landesrecht gebildete für einen Prüfer zuständige Ethikkommission zeitgleich eine Kopie des Antrages und der Unterlagen. Wir bitten um Einreichung der Unterlagen in 1-facher Ausfertigung sowie in elektronischer Form, wenn wir als zuständige lokale Ethikkommission fungieren.

Die zustimmende Bewertung darf bereits versagt werden, wenn die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind (§ 42 Abs. 1 Satz 7 Nr. 1 AMG).

Die Sitzungen der Ethik-Kommission finden in der Regel jeden ersten Dienstag im Monat statt. Andere Sitzungstermine sind möglich. Wir bitten Sie, die Unterlagen rechtzeitig vorher einzureichen. Die einzureichenden Unterlagen finden Sie in der unten angefügten Checkliste.

Gemäß § 40 Abs. 1a AMG benennt der Prüfer einen Stellvertreter mit vergleichbarer Qualifikation. Befindet sich der Stellvertreter noch in Weiterbildung zum entsprechenden Facharzt, bitten wir um Vorlage eines Schriftstückes des Prüfers, in dem er eine vergleichbare Qualifikation seines Stellvertreters bestätigt und in dem weiterhin bestätigt wird, dass der benannte Stellvertreter für die Studie aus seiner Sicht geeignet ist.

Die Bearbeitungsgebühren der Ethikkommission entnehmen Sie bitte unserer Gebührenordnung. Einen Auszug daraus - die Ethikkommission betreffend - finden Sie im Stichwortverzeichnis.

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Checkliste AMG.doc111 kB
Datenschutzerklärung AMG.doc33 kB
Modul 2 mit Weiterleitung an DRKS.doc76 kB
Modul 2 ohne DRKS.doc83 kB
Qualifikationsnachweise für Prüfer, Stellvertreter, Prüfstelle.doc49 kB