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Ärzteblatt Thüringen

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft informiert:

Redaktion: Ulrike Schramm-Häder
Datum: 11/23/2007 08:57:56 AM

AkdÄ Newsletter 2007-115
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft informiert:

RUHEN DER ZULASSUNG VON LUMIRACOXIB (PREXIGE®)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat heute in einer Pressemitteilung das Ruhen der Zulassung für Prexige® (Lumiracoxib) bekanntgegeben, nachdem Berichte über toxische Leberschäden durch die nationalen Zulassungsbehörden auf europäischer Ebene bewertet wurden.

Lumiracoxib (Prexige®) ist wie Valdecoxib (Bextra®, in Deutschland 2004 vom Markt genommen) und Etoricoxib (Arcoxia®) ein Cyclooxygenase-2-Hemmer der zweiten Generation. Es weist chemisch eine enge Verwandtschaft mit Diclofenac auf. In Deutschland war Lumiracoxib seit Januar 2007 verfügbar und in einer maximalen Tagesdosis von 100 mg zugelassen zur symptomatischen Behandlung der aktivierten Arthrose des Knie- und Hüftgelenks. Laut Herstellerangaben wurden in Deutschland etwa 100.000 Patienten mit Prexige® behandelt.

Obwohl zahlreiche Cyclooxygenasehemmer Leberschäden auslösen können, fiel bereits in der TARGET-Studie eine erhöhte Rate von hepatotoxischen Reaktionen unter Lumiracoxib gegenüber Naproxen und Ibuprofen auf. Wie die AkdÄ in einem Newsletter am 15.08.2007 berichtet hatte, wurde Lumiracoxib aufgrund von Berichten über schwere Leberreaktionen in Australien vom Markt genommen. Anders als in Deutschland waren dort auch Dosierungen von 200 und 400 mg/Tag zugelassen gewesen. Nach Bewertung der Fälle von schweren Leberreaktionen durch die Zulassungsbehörden auf europäischer Ebene wurden noch im August 2007 erweiterte Kontraindikationen hinsichtlich anamnestisch bekannter Lebererkrankungen in einem Rote-Hand-Brief bekanntgegeben und regelmäßige Kontrollen der Leberwerte vorgeschrieben.

Da von einer dosisabhängigen Hepatotoxizität von Lumiracoxib ausgegangen wird, war zunächst unklar, ob auch unter der in Deutschland zugelassenen Tagesdosis von 100 mg schwere Leberschäden auftreten würden.






Im August 2007 wurde der AkdÄ dann ein Verdachtsfall eines akuten toxischen Leberschadens unter dieser Dosis bei einer 61-jährigen Frau gemeldet und im Rahmen einer Sitzung des Ausschusses "Unerwünschte Arzneimittelwirkungen" der AkdÄ gemeinsam mit Vertretern des BfArM und des Herstellers beraten. In der Zwischenzeit wurden weltweit weitere Fälle auch unter der niedrigen Tagesdosis berichtet. Zwei Fälle in Kanada haben dazu geführt, dass die kanadische Gesundheitsbehörde die Marktzulassung für Prexige® Anfang Oktober zurückgezogen hat. Die FDA hat im September eine Zulassung des Arzneimittels in den USA abgelehnt.

Die neuesten, der Bewertung durch das BfArM zugrunde liegenden Daten sprechen dafür, dass schwere Leberschäden auch bei Einnahme einer Tagesdosis von 100 mg auftreten können. Nach dem Ruhen der Zulassung in Deutschland werden die Ärzte aufgefordert, ab sofort Lumiracoxib haltige Arzneimittel nicht mehr zu verordnen.

Bonn/Berlin, den 19. November 2007


Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Geschäftsführer Prof. Dr. med. H. Berthold
Herbert-Lewin-Platz 1
10623 Berlin

Postfach 12 08 64
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Telefax: +49 30 400456-555

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