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Ärzteblatt Thüringen

Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV)

Das Thüringer Landesamt für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz (TLV) als in Thüringen zuständige Landesbehörde zum Schutz vor Risiken gemäß § 28 Medizinproduktegesetz informiert zu folgenden Produkten.


1.) Atemschlauchsystem AquaVent des Herstellers Armstrong Medical

Ein professioneller Anwender meldete ein Vorkommnis mit einem beheizbaren Atemschlauchsystem des englischen Herstellers Armstrong Medical. Die innere Heizdraht-Plastikhalterung war gebrochen und wurde vom Patienten aspiriert. Dieser verstarb 2,5 Stunden später. Der Hersteller ruft alle betroffenen Produkte zurück und stellt Ersatzprodukte mit Metallhalterungen zur Verfügung. Die betroffenen Produkte wurden zwischen 8.5.2010 und 31.8.2012 produziert.

Der Hersteller hat die Produkte direkt an deutsche Krankenhäuser vertrieben, konnte jedoch keine Angaben machen, ob die in Rede stehenden Produkte auch auf anderen Vertriebswegen (außer dem Direktvertrieb) auf den deutschen Markt gelangt sein könnten.

Das TLV rät daher allen medizinischen Einrichtungen, die potentiell für die Anwendung des genannten Atemschlauchsystems in Frage kommen, die Bestände zu prüfen und sicherzustellen, dass die betroffenen Chargen aufgrund des erheblichen Gefahrenpotentials nicht mehr angewendet werden. Werden in den Einrichtungen Bestände festgestellt, sollte das TLV informiert werden.

2.) Schwenkbügelstativ des Röntgensystems RG1 Chrystal, Hersteller XCAN AG (Schweiz)

Der Hersteller des Röntgensystems ist ohne Rechtsnachfolger in Konkurs gegangen. Ein Vorkommnis mit dem Schwenkbügelstativ des Systems wurde von der Fa. MTS Maschinenbau AG in Bilten (CH) untersucht, die im Zeitraum 2005 bis 2010 Zulieferer der mechanischen Stative war.

Die Fehleranalyse ergab, dass die Fallbremse (Safety Catch) bei einem Seilriss den Querarm nicht aufhält und dieser zu Boden fällt. Das Seil ist ein Verschleißteil und sollte laut Herstellerangaben alle zehn Jahre getauscht werden. Die MTS Maschinenbau AG hat festgestellt, dass sich ein Seilriss bei intensiver Nutzung auch vor Erreichen der zehn Jahre ereignen kann und empfiehlt von jetzt ab, einen Seilwechsel nach 80000 Aufnahmen oder bei Erreichen von zehn Betriebsjahren durchführen zu lassen. Die Fallbremse soll bei einem Seilriss das Herabfallen des Querarms verhindern, was im vorliegenden Fall nicht funktioniert hat.

Die Firma MTS Maschinenbau hat alle ihr bekannten Kunden über neue Austauschintervalle für das Zugseil und die notwendige Justierung der vertikalen Scheibenbremse auf eine Bremskraft <300N informiert und bietet Schulungen für die Servicearbeiten an. Laut aktueller Stellungnahme der Firma MTS wurden bisher wenige Seile zum Austausch bestellt.

Einrichtungen, die das Röntgensystem RG1 Chrystal betreiben, sollten prüfen, ob die notwendigen Servicearbeiten durchgeführt wurden.

Sollten die betroffenen Einrichtungen nicht durch den Hersteller informiert worden sein, werden diese Einrichtungen gebeten, Kontakt mit dem TLV aufzunehmen.