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Ärzteblatt Thüringen

Information des Thüringer Landesamt für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz

Medizinprodukte-Information

Es besteht der begründete Verdacht, dass die chirurgischen Einmalinstrumente der Firmen:

Batu Medical Hannover bzw.
Batu-Vertriebs GmbH Hamburg oder
Batu Vertriebs GmbH München

unrechtmäßig mit dem CE-Kennzeichen und der Kennnummer 0482 versehen sind und in den Verkehr gebracht werden.

Es ist aufgrund der fehlerhaften Kennzeichnung nicht gesichert, dass die Produkte das für das Inverkehrbringen erforderliche Verfahren durchlaufen haben, was insbesondere für das Sterilisationsverfahren gilt. Somit kann nicht ausgeschlossen werden, dass durch eine mögliche unsachgemäße Sterilisation der Produkte eine Gefährdung bei der Anwendung für den Patienten besteht.

Des Weiteren sind die Instrumente nicht verpackungskonform für Sterilprodukte verpackt, so sind z. B. gebogene Klemmen und Wundspreizer einfach in einer Peeltüte verpackt. Dadurch ist eine Penetration der Verpackung durch die nicht geschützten, teilweise scharfen Instrumente möglich, wodurch die Produkte unsteril würden.

Die betroffenen Produkte sind auf dem Schweizer Markt gefunden worden. Derzeit ist nicht bekannt, ob sich die entsprechenden Produkte auch auf dem deutschen Markt befinden.

Die entsprechenden Produkte sollten aufgrund der oben beschriebenen Gefahren vorsorglich - zumindest bis zur Klärung des Sachverhaltes - nicht angewendet werden.

Ansprechpartner:

Thüringer Landesamt für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz (TLLV)
Tennsteder Str. 8/9
99947 Bad Langensalza
Tel.: 0361 37-743 243

weiterführende Inhalte im Bereich Information des Thüringer Landesamt für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz