Studien nach Strahlenschutz- und Röntgenverordnung

Genehmigungsvoraussetzungen für die Anwendung von Röntgenstrahlung bzw. radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen in der medizinischen Forschung

Die Genehmigung nach § 28 a Abs. 1 Röntgenverordnung bzw. § 23 Abs. 1 Strahlenschutzverordnung darf nur erteilt werden, wenn

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Die Stellungnahme einer Ethikkommission nach § 28 g Röntgenverordnung bzw. § 92 Strahlenschutzverordnung zu dem beantragten Forschungsvorhaben vorliegt.

Die Ethikkommission muss eine Stellungnahme abgeben, insbesondere dazu, ob für das beantragte Vorhaben ein zwingendes Bedürfnis im Sinne des § 28 b Abs. 1 Nr. 1 Röntgenverordnung bzw. des § 24 Abs. 1 Nr. 1 Strahlenschutzverordnung besteht. Die Genehmigung darf demnach nur erteilt werden, wenn für das beantragte Forschungsvorhaben ein zwingendes Bedürfnis besteht, weil die bisherigen Forschungsergebnisse und die medizinischen Erkenntnisse nicht ausreichen.

Die Anwendung muss von einem Arzt geleitet werden, der eine mindestens zweijährige Erfahrung in der Anwendung von Röntgenstrahlung bzw. radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen nachweisen kann, die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzt und während der Anwendung ständig erreichbar ist.

Die Genehmigung erteilt das Bundesamt für Strahlenschutz.