Qualitätssicherung Hämotherapie

Eine Einrichtung der Krankenversorgung wird zu den Sonderfällen gezählt, wenn sie alle von der „Richtlinie Hämotherapie“ vorgegebenen Bedingungen erfüllt:

In der Einrichtung werden

• regelmäßig nur einem Patienten zum selben Zeitpunkt Erythrozytenkonzentrate transfundiert
  und
• jährlich weniger als 50 Erythrozytenkonzentrate transfundiert
  und
• es finden keine Blutprodukte oder Plasmaderivate zur Behandlung von Hämostasestörungen Anwendung.

In diesem Fall kann auf die Benennung eines QBH verzichtet werden und der TV der Einrichtung ist gleichzeitig für das Qualitätssicherungssystem Hämotherapie zuständig und legt jährlich bis zum 1. März des Folgejahres folgende Dokumente bei der Landesärztekammer Thüringen vor bzw. macht nachfolgende Angaben:

• Eine Selbstverpflichtungserklärung für das Vorliegen eines Sonderfalls nach Abschnitt 6.4.2.3.1 der „Richtlinie Hämotherapie“.
• Eine vom TV unterschriebene Arbeitsanweisung der Einrichtung zur Transfusion von Erythrozytenkonzentraten. Diese Arbeitsanweisung muss nur bei der ersten Meldung bzw. in den Folgejahren nur bei Änderungen vorgelegt werden. Eine entsprechende Musterarbeitsanweisung finden Sie im Downloadbereich.
• Der Nachweis für die Meldung des Verbrauchs von Blutprodukten (und Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen) gemäß § 21 TFG und TFGMV an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für das vorangegangene Kalenderjahr.

Wenn in einer Einrichtung der Krankenversorgung nur ein Arzt tätig ist, so ist dieser zugleich behandelnder, transfusionsverantwortlicher und transfusionsbeauftragter Arzt. Dieser Arzt muss die Qualifikation eines Transfusionsverantwortlichen (TV) besitzen. Externer Sachverstand soll - soweit notwendig - herangezogen werden.

Für jede Einrichtung ist ein Qualitätsbeauftragter Hämotherapie (QBH) im Benehmen mit der Landesärztekammer vom Leiter einer Krankenversorgung benannt. Personelle Änderungen des QBH sind durch den Leiter der Einrichtung den zuständigen Ansprechpartnern für die Qualitätssicherung Hämotherapie der Landesärztekammer Thüringen, selbständig und zeitnah schriftlich mitzuteilen.

Der QBH ist für die Landesärztekammer ein ärztlicher Ansprechpartner zur Überwachung des Qualitätssicherungssystems. Er unterstützt und berät unter Wahrung seiner fachlichen Unabhängigkeit die Leitung der Einrichtung hinsichtlich der Implementierung, des Betreibens und der Weiterentwicklung eines Qualitätssicherungssystems und überprüft die Einhaltung der dazu vereinbarten Dienst- und Arbeitsanweisungen. Eine Listung der Aufgaben, die der QBH insbesondere hat, finden sich in Abschnitt 6.4.2.2.2 der „Richtlinie Hämotherapie“.

Der QBH hat den Nachweis seiner Qualifikation gegenüber der Landesärztekammer zu erbringen. Eine Qualifikation für QBH (approbierter Arzt mit mindestens 3-jähriger ärztlicher Tätigkeit) ist nachzuweisen durch die Erfüllung der Voraussetzungen für die Zusatzweiterbildung „Ärztliches Qualitätsmanagement“, alternativ durch Teilnahme an einem von der Ärztekammer anerkannten 40h-Fortbildungskurs „Qualitätsbeauftragter Hämotherapie“. Die Aufgaben des QBH können auch durch Heranziehen von externen, ärztlichen, entsprechend qualifizierten Sachverstand gewährleistet werden. Hierbei müssen Zuständigkeit und Aufgaben vertraglich festgelegt werden und Interessenkonflikte ausgeschlossen sein.

Der QBH ist zuständig für die Überwachung des Qualitätssicherungssystems und in dieser Funktion gegenüber dem Leiter der Einrichtung weisungsunabhängig. Des Weiteren darf er nicht gleichzeitig Transfusionsverantwortlicher (TV) oder Transfusionsbeauftragter (TB) der Einrichtung sein.

Für jede Einrichtung ist ein Transfusionsverantwortlicher (TV) zu bestellen. Er muss transfusionsmedizinisch qualifiziert sein und sollte über hämostaseologische Grundkenntnisse verfügen. Seine Aufgabe ist es, die Einhaltung der einschlägigen Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien und Empfehlungen sicherzustellen und eine einheitliche Organisation bei der Vorbereitung und Durchführung von hämotherapeutischen Maßnahmen zu gewährleisten sowie das Qualitätssicherungssystem fortzuentwickeln. Er sorgt für bzw. unterstützt die qualitätsgesicherte Bereitstellung der Blutprodukte, ist konsiliarisch bei der Behandlung der Patienten mit Blutprodukten tätig und leitet ggf. die Transfusionskommission.

Der Transfusionsverantwortliche Arzt muss eine der folgenden Qualifikationen oder Voraussetzungen besitzen:

a)  Facharzt für Transfusionsmedizin,
b)  Facharzt mit Zusatzbezeichnung „Bluttransfusionswesen“,
c) Facharzt mit einer von der Ärztekammer anerkannten theoretischen Fortbildung (16h, Kursteil A und B) und einer zweiwöchigen Hospitation in einer zur Weiterbildung für Transfusionsmedizin zugelassenen Einrichtung. Unter besonderen Bedingungen (Abschnitt 6.4.2.3.1 - Sonderfälle) kann eine zweiwöchige Hospitation entfallen.

In Einrichtungen, in denen nur Plasmaderivate angewendet werden, sind für die Qualifikation als TV eine von der Ärztekammer anerkannte theoretische Fortbildung (8h, Kursteil A) Voraussetzung. Eine Hospitation kann auch hier entfallen.

In Einrichtungen, in denen nur Immunglobuline zur passiven Immunisierung (z.B. Tetanusprophylaxe, auch Rhesusprophylaxe) angewendet werden, genügt eine Qualifikation nach Abschnitt 6.4.1.3.1 (transfundierender Arzt).

Für jede Behandlungseinheit ist ein Transfusionsbeauftragter (TB) zu bestellen. Dieser ist in der Krankenversorgung tätig, transfusionsmedizinisch qualifiziert, verfügt über eine entsprechende Erfahrung und sollte hämostaseologische Grundkenntnisse besitzen.

Seine Aufgabe ist es in Zusammenarbeit mit dem TV und der Transfusionskommission der Einrichtung die Durchführung der festgelegten Maßnahmen in der jeweiligen Behandlungseinheit sicherzustellen, alle Ärzte, die hämotherapeutische Maßnahmen durchführen, in die einrichtungsspezifischen Abläufe und Organisationsstrukturen einzuweisen, in Fragen der Indikation, Qualitätssicherung, Organisation und Dokumentation der Hämotherapie zu beraten und für den ordnungsgemäßen Umgang mit den Blutprodukten zu sorgen. Des Weiteren regelt er die Unterrichtung nach § 16 Abs. 1 Satz 2 TFG und beteiligt sich an den Ermittlungen in Rückverfolgungsverfahren nach § 19 Abs. 2 TFG.

Der TB ist ein in der Krankenversorgung tätiger Arzt und muss eine der folgenden Qualifikationen oder Voraussetzungen besitzen:

a)  Facharzt für Transfusionsmedizin,
b)  Facharzt mit Zusatzbezeichnung „Bluttransfusionswesen“,
c)  Facharzt mit einer von der Ärztekammer anerkannten theoretischen Fortbildung (16h, Kursteil A und B).

In Einrichtungen, in denen nur Plasmaderivate angewendet werden, sind für die Qualifikation als TB eine von der Ärztekammer anerkannte theoretische Fortbildung (8h, Kursteil A) Voraussetzung.

In Einrichtungen, in denen nur Immunglobuline zur passiven Immunisierung (z.B. Tetanusprophylaxe, auch Rhesusprophylaxe) angewendet werden, genügt eine Qualifikation nach Abschnitt 6.4.1.3.1 (transfundierender Arzt).

Alle Einrichtungen der Krankenversorgung, die eine Spendeeinrichtung oder ein Institut für Transfusionsmedizin haben sowie Einrichtungen der Krankenversorgung mit Akutversorgung müssen eine Kommission für transfusionsmedizinische Angelegenheiten (Transfusionskommission) einrichten.

Die Transfusionskommission setzt sich zusammen aus dem TV, dem/den TBs sowie unter Berücksichtigung der Gegebenheiten ggf. weiteren Personen (siehe Abschnitt 6.4.1.3.4.3). Ein regelmäßiger Austausch zwischen dem QBH und der Transfusionskommission ist sicherzustellen.

Auf der Website des PEI findet sich in der Rubrik „Regulation -> Meldungen an das PEI -> Meldung § 21 TFG – Transfusionsgesetz“ ein umfassendes Informationsangebot rund um die Meldung nach § 21 TFG. So auch ein „Handbuch zur online-Meldung“ nach § 21 TFG, eine Liste der meldepflichtigen Plasmaderivate/Immunglobulin-Präparate oder ein Formular zur Befreiung von der Meldepflicht nach § 21 TFG. Zudem sorgt die Publikationsreihe der Hämovigilanz-Berichte des PEI für mehr Transparenz im Hinblick auf Meldungen und Maßnahmen zu Blutprodukten und ihrer Anwendung (Newsroom -> Pflichtberichte -> Hämovigilanz-Berichte). In dem regelmäßig erscheinenden Bericht werden die Meldungen schwerwiegender Transfusionsreaktionen eines Jahres dokumentiert und mit den Meldungen aus den Vorjahren gegenübergestellt. Die Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikominimierung und zur Erhöhung der Blutkomponentensicherheit werden hierdurch sichtbar.

Auf der Website des Robert-Koch-Instituts findet sich ein umfassendes Informationsangebot rund um die Infektionsepidemiologie in der Transfusionsmedizin (Infektionsschutz -> Blut/Transfusionsmedizin). So finden sich hier die Meldebögen sowie Hinweise und eine Anleitung zum Ausfüllen derselben für die Blutspender-Surveillance (§ 22 TFG), als auch FAQs, Publikationen und Berichte zu diesem Thema. Am RKI befindet sich des Weiteren die Geschäftsstelle des Arbeitskreises Blut (§ 24 TFG).