Für Studien, die weder dem Arzneimittelgesetz noch dem Medizinproduktegesetz unterliegen, und Studien, die keine epidemiologischen sind, reichen Sie bitte folgende Unterlagen ein.
Bei Erstbegutachtung (in 9-facher Ausfertigung, 14 Tage vor dem Sitzungstermin):
- Antragsformular (s. unten)
- Prüfplan
- deutsche Synopse, wenn der Prüfplan in englischer Sprache ist
- Patienteninformation und Einwilligungserklärung
- Datenschutzerklärung
- Ggf. Versicherungsbestätigung bzw. Bestätigung der Einrichtung, dass Patienten versichert sind
- Teilnehmende Ärzte aus unserem Zuständigkeitsbereich und ihre aktuellen wissenschaftlichen Lebensläufe
Wenn bereits ein Votum einer öffentlich-rechtlichen Ethikkommission vorliegt (in 1-facher Ausfertigung, keine Einreichungsfrist)
- Unterlagen wie oben
- bereits vorliegendes Votum der öffentlich-rechtlichen Ethikkommission