Ärztliche Stelle für Qualitätssicherung

Röntgendiagnostik

Leiter: Dr. Jochen Leonhardi

Die Körperschaften berufen im Einvernehmen mit dem Thüringer Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie (TMASGFF) den Leiter sowie die Mitglieder der Kommission regelmäßig für jeweils vier Jahre.

An den Sitzungen der Ärztlichen Stelle Röntgen nehmen neben der dafür zuständigen hauptamtlichen MTRA, der Leiter der ÄST sowie ein Radiologe aus Krankenhaus und Niederlassung sowie ein Teilgebietsradiologe und ein Medizinphysikexperte teil.

Die Ärztliche Stelle Thüringen (ÄST) für Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik ist auf Grundlage des § 16 (3) der Röntgenverordnung vom 8. Januar 1987 am 3. April 1995 zur Durchführung der Röntgenverordnung (RöV) als Vereinbarung zwischen dem Thüringer Ministerium für Soziales, Familie und Gesundheit, der Landesärztekammer Thüringen und der Kassenärztlichen Vereinigung Thüringen eingerichtet worden. Sie ist Sachverständigenstelle für Strahlenschutz und Strahlenhygiene.

Nach der oben bezeichneten Vereinbarung über die Ärztliche Stelle ist diese unabhängig gegenüber Kassenärztlicher Vereinigung und Landesärztekammer Thüringen und trägt sich durch Eigeneinnahmen. Die Höhe der Prüfgebühren richtet sich nach der jeweils gültigen Gebührenordnung der Landesärztekammer Thüringen.

Kriterien für die Bewertung von Röntgenuntersuchungen sind die jeweils gültigen Fassungen der Strahlenschutzverordnung, der Leitlinien der Bundesärztekammer und einschlägige DIN-Vorschriften.

Alle Röntgengeräte sind bei dem Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz vor Inbetriebnahme anzumelden. Sie können über den o. g. Link die Anschrift der für Sie zuständigen Aufsichtsbehörde entnehmen.

Nachrichtlich ist ebenfalls eine Mitteilung an die Ärztliche Stelle Thüringen für Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik zu senden.

Die ÄST arbeitet gemäß § 130 Strahlenschutzverordnung und fordert von jedem Strahlenschutzverantwortlichen, welcher in Thüringen eine Röntgeneinrichtung betreibt, folgende Unterlagen zur Prüfung in einem zweijährigen Intervall an:

Röntgengerät

  • Protokoll und Uraufnahmen der Abnahmeprüfung / der letzten Teilabnahmeprüfung,
  • Kopie der letzten Sachverständigenprüfung (TÜV, DEKRA),
  • Abnahmeprotokoll mit Uraufnahmen (ggf. inkl. Teilabnahmeprüfung) einschließlich aktueller Protokolle mit Prüfkörperaufnahmen der monatlichen Konstanzprüfung der Röntgengeräte.

 

Filmverarbeitung

  • Abnahmeprotokoll mit Uraufnahmen (ggf. inkl. Teilabnahmeprüfung) einschließlich aktueller Protokolle mit Aufnahmen der täglich durchgeführten Konstanzprüfung der Filmverarbeitung,
  • Abnahmeprotokoll mit Uraufnahmen einschließlich aktueller Protokolle mit Aufnahmen der wöchentlichen Konstanzprüfung des Bilddokumentationssystems (BDS), z. B. Trockenlaser,
  • Abnahmeprotokoll einschließlich aktueller Protokolle der regelmäßig durchgeführten Konstanzprüfung des Bildwiedergabegerätes (BWG), betrifft nur Befundungsmonitore.

 

Patientenaufnahmen

  • Zu jedem Anwendungsgerät (z. B. Tisch, Stativ, DL, CT) werden Aufnahmeserien von Patienten in einem vorgegebenen Zeitraum angefordert. Auf den Begleitbögen für Röntgenuntersuchungen, CT etc. müssen u.a. mitgeteilt werden:
    rechtfertigende Indikation, Belichtungsdaten (kV, mAs), Dosisflächenprodukt (DFP) mit korrekter Maßeinheit (Gy x cm², cGy x cm² etc.), Dosislängenprodukt (DLP) Filterung, Film-Folien-Kombination. Sofern erschwerende Aufnahmebedingungen vorliegen, sollte die Spalte "Bemerkungen" zu ergänzenden Mitteilungen genutzt werden.
  • Bei Apparategemeinschaften mit Ärzten differenter Fachrichtungen sind aus jedem Fachgebiet Aufnahmeserien vorzulegen.

 

Die Mitglieder der Ärztlichen Stelle beurteilen die übersandten Aufnahmen sowie die Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung und machen Verbesserungsvorschläge bei vorhandenen Mängeln. Das Ergebnis der Prüfkommission inkl. Hinweisen zur ggf. Mängelbeseitigung werden dem zuständigen Strahlenschutzverantwortlichen schriftlich mitgeteilt.

Alle Mitarbeiter der ÄST und Kommissionsmitglieder sind gemäß § 130 Absatz 5 Strahlenschutzverordnung zur Einhaltung der ärztlichen Schweigepflicht verpflichtet.

Sofern bei der Überprüfung des technischen Teiles schwerwiegende Mängel bzw. bei der Begutachtung der Patientenaufnahmen schlechte bis unbrauchbare Untersuchungen festgestellt werden, wird eine kostenpflichtige Wiederholungsprüfung nach sechs oder zwölf Monaten angeordnet. Mit dieser Maßnahme wird kontrolliert, ob die mitgeteilten Mängel abgestellt wurden.

Für jede Röntgeneinrichtung zur Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen sind gemäß § 121 StrlSchV schriftliche Arbeitsanweisungen für die an dieser Einrichtung vorgenommenen Untersuchungen oder Behandlungen zu erstellen. Diese Arbeitsanweisungen dürfen selbst erstellt werden. Hier muss u. a. dargestellt sein, welche Mittel des Strahlenschutzes benutzt werden müssen, um der Strahlenschutzverordnung gerecht zu werden (Gonadenschutz, hochempfindliche Film-Folien-Systeme, Bleiabdeckung, Einblendung). Weiterhin müssen auch Hinweise zur Einstelltechnik und die aufnahmetechnischen Parameter verzeichnet sein (kV-Einstellungen, Film-Fokus-Abstand, Folienempfindlichkeit etc.).

Bezug z. B. unter:

Verlag Wissenschaftliche Scripten  
Thurmer Straße 30  
08066 Zwickau

Nach Strahlenschutzverordnung sind Arztpraxen und Kliniken nicht mehr gesetzlich verpflichtet, Patienten Röntgenpässe bereitzustellen und auszuhändigen. Das Bundesamt für Strahlenschutz empfiehlt Patienten aber, von strahlendiagnostischen Untersuchungen eigenständig Aufzeichnungen zu führen.

  • Aufzeichnung und Röntgenbilder:
    10 Jahre
  • Aufzeichnungen über Röntgenbehandlungen:
    30 Jahre nach der letzten Behandlung
  • Aufzeichnungen von Röntgenuntersuchungen an Kindern:
    Aufzeichnungen von Röntgenuntersuchungen einer Person, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet hat, sind bis zur Vollendung des 28. Lebensjahres aufzubewahren.
  • Abnahmeprüfungen:
    für die Dauer des Betriebes, mindestens jedoch drei Jahre nach dem Abschluss der nächsten vollständigen Abnahmeprüfung
  • Konstanzprüfungsunterlagen Filmverarbeitung/ Röntgengerät:
    5 Jahre

Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass für Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung, Bestrahlungsvorrichtungen, Röntgeneinrichtungen oder sonstige Vorrichtungen oder Geräte nach §115 Absatz 1 StrlSchV nach der Inbetriebnahme regelmäßig und in den erforderlichen Zeitabständen geprüft wird, ob die für die Anwendung erforderliche Qualität im Sinne des §14 Absatz 1 Nummer 5 des Strahlenschutzgesetzes weiterhin erreicht wird (Konstanzprüfung). Hierzu ist insbesondere zu prüfen, ob die Bezugswerte, die nach § 115 Absatz 2 StrlSchV in der letzten Abnahmeprüfung erhoben wurden, eingehalten werden.

1.  Strahlenschutzgesetz »

2.  Strahlenschutzverordnung »

3.  Verwendung von Patienten-Strahlenschutzmitteln bei der diagnostischen Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen »

4.  Orientierungshilfe für bildgebende Verfahren »

5.  Aufzeichnungspflicht nach § 85 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3a StrlSchG

Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit macht im Zusammenhang mit der Überschreitung diagnostischer Referenzwerte in einem Schreiben vom 22.01.2020 an die Fachgesellschaften auf Folgendes aufmerksam:

„Nach § 85 Absatz 1 Satz 1 StrlSchG hat der Strahlenschutzverantwortliche dafür zu sorgen, dass über die Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe am Menschen Aufzeichungen angefertigt werden. Gemäß Satz 2 Nummer 3 müssen diese Aufzeichungen unter anderem Angaben zur Exposition der untersuchten oder behandelten Person oder zur Ermittlung dieser Exposition enthalten. Zudem ist dort eine Begründung im Falle der Überschreitung der diagnostischen Referenzwerte (DRW) gefordert.

Letztere Regelung sollte der Fortführung des § 81 Absatz 2 Satz 2 StrlSchV a.F. (StrlSchV von 2001 in der bis zum 31.12.2018 geltenden Fassung) dienen und nunmehr unter Einbeziehung der früher der RöV unterfallenden Untersuchungen für den gesamten Anwendungsbereich der DRW gelten.

Das Grundprinzip der DRW als Richtschnur für den Strahlenschutz ist, dass es sich bei diesen jeweils um einen auf Standardphantome oder auf Patientengruppen bezogenen Wert für einen Untersuchungstyp handelt, dessen Einhaltung dementsprechend in Bezug auf ein Kollektiv von mindestens zehn untersuchten Personen geprüft wird. Bei der Prüfung der Einhaltung eines DRW ist also über eine bestimmte Anzahl gleicher Anwendungen zu mitteln; der Mittelwert darf den DRW nicht überschreiten.

An diesem Prinzip sollte das Strahlenschutzgesetz nichts ändern; auch künftig muss nicht bei jeder einzelnen Untersuchung der DRW eingehalten werden. Daraus folgt, dass auch nicht in den Aufzeichnungen zu einer einzelnen Untersuchung eine Begründung für die Überschreitung eines DRW vermerkt werden muss. Damit eine – auf eine Mehrzahl gleichartiger Anwendungen bezogene – Überschreitung eines DRW jedoch nachvollziehbar begründet werden kann, soll aus den zu jeder einzelnen Untersuchung aufzuzeichnenden Angaben zur Exposition (§ 85 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3a StrlSchG), ggf. auch im Zusammenspiel mit den Angaben zur rechtfertigenden Indikation (§ 85 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 StrlSchG), eindeutig hervorgehen, welche Umstände dieses Einzelfalls dazu beigetragen haben können, dass der über mehrere Anwendungen gemittelte Wert den DRW überschreitet. Dies kann nur gelingen, wenn auch ein Bezug auf die untersuchten Personen erfolgt ist.“

Nuklearmedizin

Leiter: Dr. Elke Conrad

Die Körperschaften berufen im Einvernehmen mit dem Thüringer Ministerium für Soziales und Gesundheit den Leiter / die Leiterin, die beratenden Mitglieder und die Stellvertreter regelmäßig für jeweils vier Jahre.

Die vor Ort Prüfungen werden von zwei Ärzten (Klinik und Niederlassung) und einem Medizinphysikexperten in einem Rhythmus von drei Jahren durchgeführt.

Es besteht eine Vereinbarung zwischen dem Thüringer Ministerium für Soziales, Familie und Gesundheit und der Landesärztekammer Thüringen - Körperschaft des öffentlichen Rechts - sowie der Kassenärztlichen Vereinigung Thüringen - Körperschaft des öffentlichen Rechts (KdöR) - über die Einrichtung einer ärztlichen Stelle nach § 83 Abs. 1 der Strahlenschutzverordnung vom 20.07.2001 (BGBl. 1 S. 1714).

Nach der oben bezeichneten Vereinbarung über die Ärztliche Stelle ist diese unabhängig gegenüber Kassenärztlicher Vereinigung und Landesärztekammer Thüringen und trägt sich durch Eigeneinnahmen. Die Höhe der Prüfgebühren richtet sich nach der jeweils gültigen Gebührenordnung der Landesärztekammer Thüringen.

Alle Geräte sind bei dem Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz vor Inbetriebnahme anzumelden. Sie können über den o. g. Link die Anschrift der für Sie zuständigen Aufsichtsbehörde entnehmen.

Nachrichtlich ist ebenfalls eine Mitteilung an die Ärztliche Stelle Thüringen für Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin zu senden.

Die ÄST arbeitet gemäß § 130 Strahlenschutzverordnung und nimmt vor Ort-Prüfungen in der Regel in einem dreijährigen Intervall vor.

Alle Mitarbeiter der ÄST und Kommissionsmitglieder sind gemäß § 130 Absatz 5 Strahlenschutzverordnung zur Einhaltung der ärztlichen Schweigepflicht verpflichtet.

Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass für Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung, Bestrahlungsvorrichtungen, Röntgeneinrichtungen oder sonstige Vorrichtungen oder Geräte nach §115 Absatz 1 StrlSchV nach der Inbetriebnahme regelmäßig und in den erforderlichen Zeitabständen geprüft wird, ob die für die Anwendung erforderliche Qualität im Sinne des §14 Absatz 1 Nummer 5 des Strahlenschutzgesetzes weiterhin erreicht wird (Konstanzprüfung). Hierzu ist insbesondere zu prüfen, ob die Bezugswerte, die nach § 115 Absatz 2 StrlSchV in der letzten Abnahmeprüfung erhoben wurden, eingehalten werden.

1.  Strahlenschutzgesetz »

2.  Strahlenschutzverordnung »

3.  Orientierungshilfe für bildgebende Verfahren »

4.  Aufzeichnungspflicht nach § 85 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3a StrlSchG

Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit macht im Zusammenhang mit der Überschreitung diagnostischer Referenzwerte in einem Schreiben vom 22.01.2020 an die Fachgesellschaften auf Folgendes aufmerksam:

„Nach § 85 Absatz 1 Satz 1 StrlSchG hat der Strahlenschutzverantwortliche dafür zu sorgen, dass über die Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe am Menschen Aufzeichungen angefertigt werden. Gemäß Satz 2 Nummer 3 müssen diese Aufzeichungen unter anderem Angaben zur Exposition der untersuchten oder behandelten Person oder zur Ermittlung dieser Exposition enthalten. Zudem ist dort eine Begründung im Falle der Überschreitung der diagnostischen Referenzwerte (DRW) gefordert.

Letztere Regelung sollte der Fortführung des § 81 Absatz 2 Satz 2 StrlSchV a.F. (StrlSchV von 2001 in der bis zum 31.12.2018 geltenden Fassung) dienen und nunmehr unter Einbeziehung der früher der RöV unterfallenden Untersuchungen für den gesamten Anwendungsbereich der DRW gelten.

Das Grundprinzip der DRW als Richtschnur für den Strahlenschutz ist, dass es sich bei diesen jeweils um einen auf Standardphantome oder auf Patientengruppen bezogenen Wert für einen Untersuchungstyp handelt, dessen Einhaltung dementsprechend in Bezug auf ein Kollektiv von mindestens zehn untersuchten Personen geprüft wird. Bei der Prüfung der Einhaltung eines DRW ist also über eine bestimmte Anzahl gleicher Anwendungen zu mitteln; der Mittelwert darf den DRW nicht überschreiten.

An diesem Prinzip sollte das Strahlenschutzgesetz nichts ändern; auch künftig muss nicht bei jeder einzelnen Untersuchung der DRW eingehalten werden. Daraus folgt, dass auch nicht in den Aufzeichnungen zu einer einzelnen Untersuchung eine Begründung für die Überschreitung eines DRW vermerkt werden muss. Damit eine – auf eine Mehrzahl gleichartiger Anwendungen bezogene – Überschreitung eines DRW jedoch nachvollziehbar begründet werden kann, soll aus den zu jeder einzelnen Untersuchung aufzuzeichnenden Angaben zur Exposition (§ 85 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3a StrlSchG), ggf. auch im Zusammenspiel mit den Angaben zur rechtfertigenden Indikation (§ 85 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 StrlSchG), eindeutig hervorgehen, welche Umstände dieses Einzelfalls dazu beigetragen haben können, dass der über mehrere Anwendungen gemittelte Wert den DRW überschreitet. Dies kann nur gelingen, wenn auch ein Bezug auf die untersuchten Personen erfolgt ist.“

4.  Orientierungshilfe für bildgebende Verfahren »

Strahlentherapie

Leiter: PD Dr. Jürgen Füller

Die Körperschaften berufen im Einvernehmen mit dem Thüringer Ministerium für Soziales und Gesundheit den Leiter / die Leiterin, die beratenden Mitglieder und die Stellvertreter regelmäßig für jeweils vier Jahre.

Die vor Ort Prüfungen werden in der Regel von zwei Ärzten und einem Medizinphysikexperten in einem Rhythmus von drei Jahren durchgeführt.

Es besteht eine Vereinbarung zwischen dem Thüringer Ministerium für Soziales, Familie und Gesundheit und der Landesärztekammer Thüringen - Körperschaft des öffentlichen Rechts - sowie der Kassenärztlichen Vereinigung Thüringen - Körperschaft des öffentlichen Rechts (KdöR) - über die Einrichtung einer ärztlichen Stelle nach § 83 Abs. 1 der Strahlenschutzverordnung vom 20.07.2001 (BGBl. 1 S. 1714).

Nach der oben bezeichneten Vereinbarung über die Ärztliche Stelle ist diese unabhängig gegenüber Kassenärztlicher Vereinigung und Landesärztekammer Thüringen und trägt sich durch Eigeneinnahmen. Die Höhe der Prüfgebühren richtet sich nach der jeweils gültigen Gebührenordnung der Landesärztekammer Thüringen.

Alle Geräte sind bei dem Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz vor Inbetriebnahme anzumelden. Sie können über den o. g. Link die Anschrift der für Sie zuständigen Aufsichtsbehörde entnehmen.

Nachrichtlich ist ebenfalls eine Mitteilung an die Ärztliche Stelle Thüringen für Qualitätssicherung in der Strahlentherapie zu senden.

Die ÄST arbeitet gemäß § 130 Strahlenschutzverordnung und nimmt vor Ort-Prüfungen in der Regel in einem dreijährigen Intervall vor. Diese umfasst in Abhängigkeit von der Größe der Einrichtung eine Zeitdauer von drei bis acht Stunden. Grundlage dafür ist ein Prüfprotokoll getrennt für Hochvolt- Orthovolttherapie.

Prüfprotokolle: 

Prüfprotokoll Röntgentiefentherapie »
Prüfprotokoll Strahlentherapie »

Vor jeder Inspektion wird ein aktueller Basisdatenerhebungsbogen an die zu prüfende Einrichtung gesandt. Dieser bezieht sich auf die gerätetechnische und personelle Ausstattung, sowie die behandelten Patientenzahlen.

Basisdatenerhebungsbogen »

Alle Mitarbeiter der ÄST und Kommissionsmitglieder sind gemäß § 130 Absatz 5 Strahlenschutzverordnung zur Einhaltung der ärztlichen Schweigepflicht verpflichtet.

Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass für Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung, Bestrahlungsvorrichtungen, Röntgeneinrichtungen oder sonstige Vorrichtungen oder Geräte nach §115 Absatz 1 StrlSchV nach der Inbetriebnahme regelmäßig und in den erforderlichen Zeitabständen geprüft wird, ob die für die Anwendung erforderliche Qualität im Sinne des §14 Absatz 1 Nummer 5 des Strahlenschutzgesetzes weiterhin erreicht wird.