MPG-Studien

Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach Medizinproduktegesetz

Die nach § 20 Abs. 1 Satz 1 Medizinproduktegesetz erforderliche zustimmende Bewertung der Ethikkommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethikkommission zu beantragen.

 Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt, so ist der Antrag bei der für den Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung zuständigen unabhängigen Ethikkommission zu stellen. Bei multizentrischen Prüfungen genügt ein Votum.

Der Sponsor hat der Ethikkommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt. Die zustimmende Bewertung darf bereits versagt werden, wenn die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind.

Der Antrag nach § 22 Abs. 1 und § 22a Abs. 1 Satz 1 des MPG ist im Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) einzureichen.

Das Nähere zum Verfahren wird in der Verordnung über die klinische Prüfung von Medizinprodukten (MPKPV), welche am 13. Mai 2010 in Kraft getreten ist, geregelt.

Fortbildungsnachweise AMG, MPG

Die Ethikkommission der Landesärztekammer Thüringen erkennt ab dem 1. Januar 2015 nur noch Fortbildungsangebote an, die der curricularen Fortbildung der Bundesärztekammer entsprechen.

Die Ethikkommission der Landesärztekammer Thüringen empfiehlt nach 2 Jahren die Absolvierung eines GCP-Refresher-Kurses, fordert allerdings nach 5 Jahren eine Auffrischungskurs. Bei gravierenden Änderungen im Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz oder der entsprechenden Verordnungen kann die Ethikkommission auch vor 2 Jahren die Absolvierung eines Auffrischungskurses empfehlen.