Qualitätssicherung Hämotherapie

Die Verpflichtung zur Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blut und Blutprodukten ist im Transfusionsgesetz (TFG) festgelegt. Die Anforderungen an die Qualitätssicherung in der Transfusionsmedizin wiederum sind durch die „Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie), Gesamtnovelle 2017“ festgelegt. Diese wurde gemäß §§ 12 a und 18 TFG von der Bundesärztekammer im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut erarbeitet. Dies gilt ebenso für die „Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen – Erste Fortschreibung“, die gemäß §§ 12 a und 18 TFG sowie 16 b Transplantationsgesetz aufgestellt wurde.
In Einrichtungen, in denen Blutkomponenten und/oder Plasmaderivate für die Behandlung von Hämostasestörungen (außer Fibrinkleber) angewendet werden und/oder die hämatopoetische Stammzellzubereitungen anwenden, unterliegt das Qualitätssicherungssystem der Überwachung durch die Ärzteschaft und ist eine Aufgabe der Landesärztekammern. Freigestellt von dieser Verpflichtung sind Einrichtungen, die ausschließlich Fibrinkleber und/oder Plasmaderivate anwenden, die jedoch nicht zur Behandlung von Hämostasestörungen eingesetzt werden.

Geltungsbereich der „Richtlinie Hämotherapie“ und der „Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen“

Die Richtlinien gelten insbesondere für alle Ärzte, die mit

  • dem Gewinnen, Herstellen, Lagern, Prüfen, Inverkehrbringen einschließlich Abgeben von Blut, Blutbestandteilen oder Blutprodukten,
  • der Durchführung von blutgruppenserologischen und weiteren immunhämatologischen Untersuchungen,
  • der Anwendung von Blutprodukten und von rekombinanten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen, der entsprechenden Nachsorge und Dokumentation, beziehungsweise
  • der Gewinnung, Herstellung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung, Prüfung und Freigabe von hämatopoetischen Stammzellen aus Knochenmark oder aus Blut oder jeweils Zubereitungen hieraus oder
  • der Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen (HSZZ) in Form von Zubereitungen aus peripherem Blut (PBSZZ), Zubereitungen aus Nabelschnurblut (NSBZZ) und Zubereitungen aus Knochenmark (KMSZZ)


befasst sind.

Soweit für die Durchführung bestimmter Leistungen andere Personen verantwortlich sind, wenden sich die Richtlinien auch an diese Personen, ebenso wie an Einrichtungen der Krankenversorgung, Spendeeinrichtungen und pharmazeutische Unternehmer.