Qualitätssicherung Hämotherapie

Inhaltsverzeichnis

Die Verpflichtung zur Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blut und Blutprodukten ist im Transfusionsgesetz (TFG) festgelegt. Die Anforderungen an die Qualitätssicherung in der Transfusionsmedizin wiederum sind durch die „Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie), Gesamtnovelle 2017“ festgelegt. Diese wurde gemäß §§ 12 a und 18 TFG von der Bundesärztekammer im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut erarbeitet. Dies gilt ebenso für die „Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen – Erste Fortschreibung“, die gemäß §§ 12 a und 18 TFG sowie 16 b Transplantationsgesetz aufgestellt wurde.

In Einrichtungen, in denen Blutkomponenten und/oder Plasmaderivate für die Behandlung von Hämostasestörungen (außer Fibrinkleber) angewendet werden und/oder die hämatopoetische Stammzellzubereitungen anwenden, unterliegt das Qualitätssicherungssystem der Überwachung durch die Ärzteschaft und ist eine Aufgabe der Landesärztekammern. Freigestellt von dieser Verpflichtung sind Einrichtungen, die ausschließlich Fibrinkleber und/oder Plasmaderivate anwenden, die jedoch nicht zur Behandlung von Hämostasestörungen eingesetzt werden.

Geltungsbereich der „Richtlinie Hämotherapie“ und der „Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen“

Die Richtlinien gelten insbesondere für alle Ärzte, die mit

  • dem Gewinnen, Herstellen, Lagern, Prüfen, Inverkehrbringen einschließlich Abgeben von Blut, Blutbestandteilen oder Blutprodukten,
  • der Durchführung von blutgruppenserologischen und weiteren immunhämatologischen Untersuchungen,
  • der Anwendung von Blutprodukten und von rekombinanten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen, der entsprechenden Nachsorge und Dokumentation, beziehungsweise
  • der Gewinnung, Herstellung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung, Prüfung und Freigabe von hämatopoetischen Stammzellen aus Knochenmark oder aus Blut oder jeweils Zubereitungen hieraus oder
  • der Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen (HSZZ) in Form von Zubereitungen aus peripherem Blut (PBSZZ), Zubereitungen aus Nabelschnurblut (NSBZZ) und Zubereitungen aus Knochenmark (KMSZZ)


befasst sind.

Soweit für die Durchführung bestimmter Leistungen andere Personen verantwortlich sind, wenden sich die Richtlinien auch an diese Personen, ebenso wie an Einrichtungen der Krankenversorgung, Spendeeinrichtungen und pharmazeutische Unternehmer.

Qualitätssicherungssystem in der Hämotherapie

Nachfolgend finden Sie einen kurzen Überblick über wichtige Rahmenbedingungen für ein Qualitätssicherungssystem in der Hämotherapie, der als Hilfestellung gedacht ist. Dies entbinden jedoch nicht von der Verpflichtung, sich umfassend mit den entsprechenden Gesetzen und Richtlinien zu befassen.

Übersicht der bei der Landesärztekammer Thüringen jährlich (bis zum 01.03. des Folgejahres) einzureichenden Dokumente

A: Vorlage durch den QBH der Einrichtung
B: Vorlage durch den TV der Einrichtung bei besonderen Voraussetzungen (Sonderfälle – Abschnitt 6.4.2.3.1)

1: Der Qualifikationsnachweis muss nur einmal der Landesärztekammer vorgelegt werden, nicht jährlich.
2: Betrifft nur Einrichtungen der Krankenversorgung, die hämatopoetische Stammzellen anwenden.
3: Die Arbeitsanweisung muss nur einmal der Landesärztekammer vorgelegt werden, in den Folgejahren nur bei Änderungen.

Für jede Einrichtung ist ein Qualitätsbeauftragter Hämotherapie (QBH) im Benehmen mit der Landesärztekammer vom Leiter einer Krankenversorgung benannt. Personelle Änderungen des QBH sind durch den Leiter der Einrichtung der Landesärztekammer Thüringen, Referat Qualitätssicherung, selbständig und zeitnah schriftlich mitzuteilen.

Der QBH ist für die Landesärztekammer ein ärztlicher Ansprechpartner zur Überwachung des Qualitätssicherungssystems. Er unterstützt und berät unter Wahrung seiner fachlichen Unabhängigkeit die Leitung der Einrichtung hinsichtlich der Implementierung, des Betreibens und der Weiterentwicklung eines Qualitätssicherungssystems und überprüft die Einhaltung der dazu vereinbarten Dienst- und Arbeitsanweisungen. Eine Listung der Aufgaben, die der QBH insbesondere hat, finden sich in Abschnitt 6.4.2.2.2 der „Richtlinie Hämotherapie“.

Der QBH hat den Nachweis seiner Qualifikation gegenüber der Landesärztekammer zu erbringen. Eine Qualifikation für QBH (approbierter Arzt mit mindestens 3-jähriger ärztlicher Tätigkeit) ist nachzuweisen durch die Erfüllung der Voraussetzungen für die Zusatzweiterbildung „Ärztliches Qualitätsmanagement“, alternativ durch Teilnahme an einem von der Ärztekammer anerkannten 40h-Fortbildungskurs „Qualitätsbeauftragter Hämotherapie“. Die Aufgaben des QBH können auch durch Heranziehen von externen, ärztlichen, entsprechend qualifizierten Sachverstand gewährleistet werden. Hierbei müssen Zuständigkeit und Aufgaben vertraglich festgelegt werden und Interessenkonflikte ausgeschlossen sein.

Der QBH ist zuständig für die Überwachung des Qualitätssicherungssystems und in dieser Funktion gegenüber dem Leiter der Einrichtung weisungsunabhängig. Des Weiteren darf er nicht gleichzeitig Transfusionsverantwortlicher (TV) oder Transfusionsbeauftragter (TB) der Einrichtung sein.

Für jede Einrichtung ist ein Transfusionsverantwortlicher (TV) zu bestellen. Er muss transfusionsmedizinisch qualifiziert sein und sollte über hämostaseologische Grundkenntnisse verfügen. Seine Aufgabe ist es, die Einhaltung der einschlägigen Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien und Empfehlungen sicherzustellen und eine einheitliche Organisation bei der Vorbereitung und Durchführung von hämotherapeutischen Maßnahmen zu gewährleisten sowie das Qualitätssicherungssystem fortzuentwickeln. Er sorgt für bzw. unterstützt die qualitätsgesicherte Bereitstellung der Blutprodukte, ist konsiliarisch bei der Behandlung der Patienten mit Blutprodukten tätig und leitet ggf. die Transfusionskommission.

Der Transfusionsverantwortliche Arzt muss eine der folgenden Qualifikationen oder Voraussetzungen besitzen:

(a) Facharzt für Transfusionsmedizin, (b) Facharzt mit Zusatzbezeichnung „Bluttransfusionswesen“, (c) Facharzt mit einer von der Ärztekammer anerkannten theoretischen Fortbildung (16h, Kursteil A und B) und einer zweiwöchigen Hospitation in einer zur Weiterbildung für Transfusionsmedizin zugelassenen Einrichtung. Unter besonderen Bedingungen (Abschnitt 6.4.2.3.1 – Sonderfälle) kann eine zweiwöchige Hospitation entfallen.

In Einrichtungen, in denen nur Plasmaderivate angewendet werden, sind für die Qualifikation als TV eine von der Ärztekammer anerkannte theoretische Fortbildung (8h, Kursteil A) Voraussetzung. Eine Hospitation kann auch hier entfallen.

In Einrichtungen, in denen nur Immunglobuline zur passiven Immunisierung (z.B. Tetanusprophylaxe, auch Rhesusprophylaxe) angewendet werden, genügt eine Qualifikation nach Abschnitt 6.4.1.3.1 (transfundierender Arzt).

Für jede Behandlungseinheit ist ein Transfusionsbeauftragter (TB) zu bestellen. Dieser ist in der Krankenversorgung tätig, transfusionsmedizinisch qualifiziert, verfügt über eine entsprechende Erfahrung und sollte hämostaseologische Grundkenntnisse besitzen.

Seine Aufgabe ist es in Zusammenarbeit mit dem TV und der Transfusionskommission der Einrichtung die Durchführung der festgelegten Maßnahmen in der jeweiligen Behandlungseinheit sicherzustellen, alle Ärzte, die hämotherapeutische Maßnahmen durchführen, in die einrichtungsspezifischen Abläufe und Organisationsstrukturen einzuweisen, in Fragen der Indikation, Qualitätssicherung, Organisation und Dokumentation der Hämotherapie zu beraten und für den ordnungsgemäßen Umgang mit den Blutprodukten zu sorgen. Des Weiteren regelt er die Unterrichtung nach § 16 Abs. 1 Satz 2 TFG und beteiligt sich an den Ermittlungen in Rückverfolgungsverfahren nach § 19 Abs. 2 TFG.

Der TB ist ein in der Krankenversorgung tätiger Arzt und muss eine der folgenden Qualifikationen oder Voraussetzungen besitzen:

(a) Facharzt für Transfusionsmedizin, (b) Facharzt mit Zusatzbezeichnung „Bluttransfusionswesen“, (c) Facharzt mit einer von der Ärztekammer anerkannten theoretischen Fortbildung (16h, Kursteil A und B).

In Einrichtungen, in denen nur Plasmaderivate angewendet werden, sind für die Qualifikation als TB eine von der Ärztekammer anerkannte theoretische Fortbildung (8h, Kursteil A) Voraussetzung.

In Einrichtungen, in denen nur Immunglobuline zur passiven Immunisierung (z.B. Tetanusprophylaxe, auch Rhesusprophylaxe) angewendet werden, genügt eine Qualifikation nach Abschnitt 6.4.1.3.1 (transfundierender Arzt).

Alle Einrichtungen der Krankenversorgung, die eine Spendeeinrichtung oder ein Institut für Transfusionsmedizin haben sowie Einrichtungen der Krankenversorgung mit Akutversorgung müssen eine Kommission für transfusionsmedizinische Angelegenheiten (Transfusionskommission) einrichten.

Die Transfusionskommission setzt sich zusammen aus dem TV, dem/den TBs sowie unter Berücksichtigung der Gegebenheiten ggf. weiteren Personen (siehe Abschnitt 6.4.1.3.4.3). Ein regelmäßiger Austausch zwischen dem QBH und der Transfusionskommission ist sicherzustellen.

Anforderungen an Einrichtungen der Krankenversorgung, die Blutprodukte und/oder Plasmaderivate für die Behandlung von Hämostasestörungen (außer Fibrinkleber) anwenden

Nach TFG und der „Richtlinie Hämotherapie“ müssen in Einrichtungen die jährlich ≥ 50 Erythrozytenkonzentrate transfundieren beziehungsweise nicht zu den Sonderfällen (Abschnitt 6.4.2.3.1) gehören, folgende Personen benannt sein bzw. sind Bestandteil des Qualitätssicherungssystems:

  • ein Qualitätsbeauftragter Hämotherapie (QBH)
  • ein Transfusionsverantwortlicher (TV)
  • ein Transfusionsbeauftragter (TB) für jede Behandlungseinheit
  • ggf. eine Transfusionskommission
  • Erstellung und Pflege eines Qualitätsmanagement-Handbuches
  • regelmäßige Selbstinspektionen (interne Audits) und Arbeit mit den Ergebnissen
  • jährliche (nach Abschluss des Kalenderjahres, bis zum 1. März des folgenden Jahres) Meldung gemäß § 21 TFG und Transfusionsgesetz-Meldeverordnung (TFGMV) an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).
  • jährliche (nach Abschluss des Kalenderjahres, bis zum 1. März des folgenden Jahres) vom QBH erstellte Qualitätsberichte über die Ergebnisse seiner Überprüfungen zur Vorlage bei der Landesärztekammer und beim Leiter der Einrichtung


Wir weisen darauf hin, dass die Bestellung von Transfusionsverantwortlichen (TVs) und Transfusionsbeauftragten (TBs) erst nach der vollständigen Erlangung der geforderten Qualifikationsvoraussetzungen erfolgen kann. Eine Bestellung von qualifizierten Stellvertretern ist hier sinnvoll, um mögliche Schwierigkeiten bei personellen Veränderungen oder bei längeren krankheitsbedingten Ausfällen vorzubeugen. Ein Fehlen von entsprechend qualifizierten Personen kann im Schadensfall zu erheblichen rechtlichen Problemen führen.

Sonderregelung für Einrichtungen mit besonderen Voraussetzungen
Um die Belange von kleineren Einrichtungen, insbesondere von Praxen zu berücksichtigen, wurden besondere Regelungen festgelegt.

Eine Einrichtung der Krankenversorgung wird zu den Sonderfällen gezählt, wenn sie alle von der „Richtlinie Hämotherapie“ vorgegebenen Bedingungen erfüllt:

In der Einrichtung werden

  • regelmäßig nur einem Patienten zum selben Zeitpunkt Erythrozytenkonzentrate transfundiert

    und
  • jährlich weniger als 50 Erythrozytenkonzentrate transfundiert

    und
  • es finden keine Blutprodukte oder Plasmaderivate zur Behandlung von Hämostasestörungen Anwendung.


In diesem Fall kann auf die Benennung eines QBH verzichtet werden und der TV der Einrichtung ist gleichzeitig für das Qualitätssicherungssystem Hämotherapie zuständig und schickt jährlich bis zum 1. März folgende Dokumente an die Landesärztekammer:

  • Bei der ersten Meldung oder einem Personalwechsel des TV muss ein Nachweis der Qualifikation des TV vorgelegt werden.
  • Eine Selbstverpflichtungserklärung für das Vorliegen eines Sonderfalls nach Abschnitt 6.4.2.3.1 der „Richtlinie Hämotherapie“.
  • Eine vom TV unterschriebene Arbeitsanweisung der Einrichtung zur Transfusion von Erythrozytenkonzentraten. Diese Arbeitsanweisung muss nur bei der ersten Meldung bzw. in den Folgejahren nur bei Änderungen vorgelegt werden. Eine entsprechende Musterarbeitsanweisung finden Sie auf der Seite der Bundesärztekammer.
  • Der Nachweis für die Meldung des Verbrauchs von Blutprodukten (und Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen) gemäß § 21 TFG und TFGMV an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für das vorangegangene Kalenderjahr.

Wenn in einer Einrichtung der Krankenversorgung nur ein Arzt tätig ist, so ist dieser zugleich behandelnder, transfusionsverantwortlicher und transfusionsbeauftragter Arzt. Dieser Arzt muss die Qualifikation eines Transfusionsverantwortlichen (TV) besitzen. Externer Sachverstand soll – soweit notwendig – herangezogen werden.

Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen

Einrichtungen, die hämatopoetische Stammzellzubereitungen anwenden, sind neben der bereits im Rahmen der „Richtlinie Hämotherapie“ definierten Vorgaben zu zusätzlichen Überprüfungen durch den Qualitätsbeauftragten Hämotherapie (QBH) verpflichtet („Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen“). Die Ergebnisse dieser Überprüfung sind vom QBH in einem jährlichen Bericht festzuhalten und bis zum 1. März des folgenden Jahres an die Landesärztekammer Thüringen zu senden.

Kursangebote

Die Landesärztekammer Thüringen bietet regelmäßig Kurse für Transfusionsbeauftragte/ Transfusionsverantwortliche an.

  • Im Januar/Februar jeden Jahres findet ein Fortbildungskurs zur Qualifikation Transfusionsbeauftragter/Transfusionsverantwortlicher (16-Stunden) in der Kammer statt.
  • Im April/Mai jeden Jahres findet ein eintägiger Auffrischungskurs für bereits qualifizierte Transfusionsverantwortliche/Transfusionsbeauftragte in der Kammer statt.


Die genauen Termine und weitere Kursangebote können über das Fortbildungsportal der Bundesärztekammer oder den Fortbildungskalender der Landesärztekammer Thüringen recherchiert werden.

Einrichtungen in Thüringen, in denen die zweiwöchige Hospitation in einer zur Weiterbildung für Transfusionsmedizin zugelassenen Einrichtung erfolgen kann, finden Sie auf der Homepage der Landesärztekammer Thüringen unter Ärzte -> Weiterbildung -> Ermächtigungen/Befugnisse.

Zusätzliche Informationen 

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

In der Rubrik Regulation -> Meldungen an das Pei -> Meldung § 21 TFG - Transfusionsgesetz auf der Homepage des Paul-Ehrlich-Instituts findet sich ein umfassendes Informationsangebot rund um die Meldung nach § 21 TFG, so auch ein Handbuch zur Online-Meldung nach § 21 TFG, eine Liste der meldepflichtigen normalen und spezifischen Immunglobulin-Präparate oder ein Formular zur Befreiung von der Meldepflicht nach § 21 TFG. Zudem sorgt die Publikationsreihe der Hämovigilanz-Berichte des PEI seit 2010 für mehr Transparenz im Hinblick auf Meldungen und Maßnahmen zu Blutprodukten und ihrer Anwendung. In dem regelmäßig erscheinenden Bericht werden die Meldungen schwerwiegender Transfusionsreaktionen eines Jahres dokumentiert und mit den Meldungen aus den Vorjahren gegenübergestellt. Die Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikominimierung und zur Erhöhung der Blutkomponentensicherheit werden hierdurch sichtbar.

Robert-Koch-Institut (RKI)

Auf der Homepage des Robert-Koch-Instituts findet sich ein umfassendes Informationsangebot rund um die Infektionsepidemiologie in der Transfusionsmedizin. So finden sich hier die Meldebögen sowie Hinweise und eine Anleitung zum Ausfüllen derselben für die Blutspender-Surveillance (§ 22 TFG), als auch FAQs, Publikationen und Berichte zu diesem Thema. Am RKI befindet sich des Weiteren die Geschäftsstelle des Arbeitskreises Blut (§ 24 TFG).

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