Im Zusammenhang mit dem Markteintritt von Lenalidomid-Generika und der damit verbundenen Änderung des § 3a AMVV sind nachfolgend die wichtigsten Aspekte über die bei der Verschreibung von T-rezeptpflichtigen Arzneimitteln zu beachtenden Besonderheiten aufgelistet.
Seit 1. März 2022, mit Inkrafttreten der 20. AMVV-Änderungsverordnung, müssen Ärztinnen und Ärzte auf allen im Umlauf befindlichen T-Rezepten den Satzteil „…sowie die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels…“ im zweiten Pflichtfeld streichen, sofern sie den Austausch des verschriebenen Arzneimittels nach der Aut-idem-Regelung ermöglichen möchten. Die Aut-idem-Regelung betrifft aktuell ausschließlich die lenalidomidhaltigen Arzneimittel. Ärzte haben den Patienten auf Grund der geänderten Rechtsgrundlage nur noch das notwendige medizinische Informationsmaterial gemäß der Fachinformation auszuhändigen, jedoch nicht mehr die Gebrauchsinformation des verschriebenen Fertigarzneimittels. Diese erhalten die Patienten bei Abgabe des Fertigarzneimittels in der Apotheke in Form der Packungsbeilage.
Bestehen bleibt selbstverständlich die Verpflichtung für Ärzte, auch das zweite Pflichtfeld anzukreuzen, unabhängig davon, ob der o.g. Satzteil gestrichen wird. Denn sie müssen nach wie vor bestätigen, dass die Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Fachinformation eines entsprechenden Fertigarzneimittels eingehalten werden und sie dem Patienten das harmonisierte Schulungsmaterial ausgehändigt haben. Hinweise zum Ausfüllen der Rezepte können auch auf der BfArM-Homepage (www.bfarm.de, Bundesopiumstelle-T-Register-FAQ „Worauf ist bei der Verschreibung von Lenalidomid-Generika zu achten?“) nachgelesen werden.
Es muss beachtet werden, dass auch Teil II des T-Rezeptes (Durchschrift für das BfArM) diese Angaben enthalten muss.